我爱背单词,Lancet infect dis:新式抗毒素脂类药物用于重度肺炎链球菌肺炎的安全性,蓝雨

布景:

由肺炎链球菌所引发的重度社区取得性肺炎的病死率高。CAL02,一种新式的抗毒素,具有史无前例的作用形式,由脂质体组成,可捕获已知的调理炎症、导致器官损害和阻碍免疫防护的细菌毒素。现对CAL02作为抗生素附加疗法的安全性进行评价。

办法:

研讨人员展开一随机的双盲多中心的安慰剂为对照的实验,招募在ICU监护、确诊为肺炎链球菌感染的重度社区取得性肺炎患者。本研讨分为两个阶段,第一阶段将6位患者(1:1)随机分至低剂量CAL02组(4 mg/kg)或安慰剂组(生理盐水),第二阶段,将18位患者(14:4)随机分至高剂量CAL02组(16 mg/kg)或安慰剂组,并分红4个组块(4:1、4:1、3:1和3:1)。首要意图是评价低剂量/高剂量CAL02用于选用规范抗生素医治的重度社区取得性肺炎患者的安全性和耐受性。

2016年3月21日-2018年1月13日,共筛查了280位社区取得性肺炎患者。19位参加实验,13位分至CAL02组(低剂量组3位、高剂量组10位),6位分至安慰剂组。一位分至安慰剂组的患者一差二错接受了高剂量的CAL02医治。因而,CAL02组共14位患者。安慰剂组5位。

成果:

开始时,一切患者的均匀APACHE II评分为21.5(SD 4.0,95% CI 19.3-23.7),11位(58%)患者发作脓毒性休克。CAL02组有12位(86%)患者呈现副反应,安慰剂组5位患者全呈现副反应。CAL02组和安慰剂组分别有4位(29%)和2位(40%)患者发作严峻副反应。高剂量CAL02组呈现一例轻度甘油三酯升高被认定为与研讨用药相关。但与安慰剂组比较,CAL02组的甘油三酯改变剖析显现与CAL02的运用没有关系。除了低剂量CAL02组一位患者逝世(与研讨药物无关)外,一切患者均取得临床治好(15-22天)。截止第8天,CAL02组的器官衰竭评分较初始时均匀下降65.0%(95% CI 50.7-79.4),安慰剂组下降29.2%(12.8-45.5)。

定论:

本研讨标明CAL02具有杰出的安全性和耐受性。但在本研讨中无法评价高剂量和低剂量CAL02的差异,应进一步展开临床实验评价CAL02的医治作用。

原始出处:Pierre-Francois Laterre,et al. CAL02, a novel antitoxin liposomal agent, in severe pneumococcal pneumonia: a first-in-human, double-blind, placebo-controlled, randomised trial. The Lancet Infectiou Disease. May 02,2019.https://doi.org/10.1016/S1473-3099(18)30805-3

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